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科創板迎來中國第一個原創新藥企業

日期: 2019-08-06
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證監會同意深圳微芯生物科技股份有限公司科創板IPO注冊,微芯生物將由此成為科創板第一個原創新藥企業。該公司以滿足臨床未被滿足的需求為首任,堅持“原創、安全、有效、中國”,致力于為患者提供可承受的創新機制的治療藥物。倚鋒資本多次投資微芯生物,助力中國原創藥發展


科創板迎來中國第一個原創新藥企業


微芯生物成立于2001年,專注于原創新分子實體藥物,覆蓋腫瘤、代謝疾病、免疫性疾病三大治療領域。據上交所披露,微芯生物首次公開發行股票并在科創板上市由安信證券保薦。保薦機構認為,微芯生物屬于上海證券交易所科創板企業中要求的堅持面向世界科技前沿、符合國家戰略、擁有關鍵核心技術、科技創新能力突出,具有較強成長性的生物醫藥產業的科技創新企業,本次資金用于為患者提供可承受的、臨床亟需的創新機制藥物的主營業務,投向科技創新領域。?






研制出百姓用的起的創新藥



微芯生物董事長魯先平說:“我們很榮幸見證了歷史,但其實背后的路程是漫長的,微芯生物經歷18年的發展才有了今天。”研制出百姓用得起的創新藥,這在是魯先平心中一直是一個結。





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科創板迎來中國第一個原創新藥企業

微芯生物董事長魯先平博士



魯先平博士具有全球藥物研發及管理經驗,在分子醫學、腫瘤、神經內分泌、免疫、代謝及皮膚病等方面造詣頗深。2000年,魯先平放棄在美國的高薪工作和優越生活,把妻子和兩個年幼的孩子留在美國,獨自回國,聯合寧志強、程京等5位資深留美的跨國藥企高管和大學教授,在深圳成立微芯生物科技有限責任公司。這個海歸研發團隊唯一的目標,就是做出中國真正的原創新藥。






魯先平博士說:”當我回來創業的時候,其實中國的醫藥市場,大概98%都是仿制藥,創新的腫瘤藥是特別的缺乏。中國需要研發出更多老百姓可承受、機制有創新、能夠滿足臨床上未滿足的新藥。“

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原創新藥的開發,絕對不是一件簡單的事情,國際醫藥界有個通行的說法:研制一款創新藥很難逃出“雙十”的魔咒,耗時10年時間,投入10億美金,過程異常艱辛。高風險、高投入、投資期長,使大部分藥企都望而卻步。


為了節省研發的開支,這支海歸團隊的領頭人魯先平當即做出了一個驚人的決定,海歸團隊的工資砍去60%,這個決定使公司的研發成本降低不少,但同時也意味著海歸團隊中的不少科學家很難以這樣的工資水平在海外養家糊口。從2004年到2006年,由于資金短缺,微芯公司的運營非常困難,但是與此同時,團隊在創新研發的推進上卻取得了成功,在中國首次對兩個原創新藥都進行了首次進入人體實驗的申請。


為了盡快走出困境,萬般無奈之下,魯先平把剛剛完成臨床前評價的“西達本胺”除中國以外的專利開發權,許可給美國一家企業進行聯合開發,這在中國醫藥史上還屬首次。并且,把微芯生物自主建立的化學基因組篩選平臺開放給跨國藥企和科研院所使用,由此獲得了急需的研發資金。


經過長達8年的三期臨床試驗,歷經艱難曲折,2014年12月,抗腫瘤原創新藥西達本胺終于獲得國家食品藥品監督管理總局批準上市銷售,成為中國首個完成二期臨床試驗即獲準上市的藥品。





中國首個原創化學新藥



西達本胺是我國化學藥領域首個從結構發現到產業化完全中國原創的藥物填補我國T細胞淋巴瘤靶向藥物的空白,是全球首個亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制劑;其乳腺癌適應癥二線療法有望于2019年內獲批。


西達本胺作用機制新穎,為我國首個獲批PTCL適應癥的原創新藥,且為全球首個亞型選擇性HDAC抑制劑,療效上總生存期長、給藥方式便捷、治療費用較低。


科創板迎來中國第一個原創新藥企業


2006年,微芯生物將西達本胺美國、歐盟及日本等國家海外專利權和商業化權利許可給滬亞生物(美國公司),是中國首個授權美國等發達國家使用境外發明專利以實現全球同步開發與商業化、并獲得技術授權許可收入的原創新藥,開創了中國創新藥對歐美進行專利授權的先河。西達本胺于2017年7月入選國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍。


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創新能力位于中國第一陣營



“微芯生物”旨在開發針對重大疾病、有全球專利保護和臨床效果獨特的創新小分子藥物,以滿足尚未滿足的臨床需求。已形成針對腫瘤、代謝性疾病及自身免疫性疾病三大領域、不同研究階段的具體全球知識產權保護的先導化合物和原創新藥產品線。


微芯生物在研管線豐富,研發進度有協調性,持續放量動力十足。目前已建立含有8個藥物的研發管線,管線內藥物均為自主研發的原創新分子實體,作用機制新穎且為市場獨家。


科創板迎來中國第一個原創新藥企業

?微芯生物在研管線


除已上市西達本胺之外,在研藥物包括已經完成Ⅲ期臨床試驗的PPAR全激動劑西格列他鈉、已開展4個適應癥Ⅱ期臨床的三通路激酶抑制劑西奧羅尼,還有一系列新分子實體的候選藥物 CS12192、 CS17919、 CS24123、 CS17938、 CS27186處于臨床前研究階段,并計劃于未來拓展自身免疫疾病、代謝疾病和癌癥領域的適應癥,長期看整體管線可持續性動力十足。



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